ZDI牙种植体5年临床效果评价

周洁* 姜蕾* 赵云富#

（海军军医大学，上海长征医院口腔科，上海 200003）

      【摘要】目的：评价国产ZDI牙种植体临床应用效果。方法：按纳入标准募集32例要求种植修复单颗牙缺失的志愿者， 共植入38枚ZDI种植体，随访5年，通过临床及X线影像学检查，参照Albrektsson种植体成功标准，评价ZDI牙种植体临床应用效果。结果：种植修复后5年内，32例患者无不适主诉，38枚种植体无松动、脱落、断裂，周围黏膜无急慢性炎症；种植体与骨组织结合良好，种植修复5年时，种植体颈部边缘骨平均吸收高度为0.63mm (SD: 0.30; range: 0.33-0.93)，5年成功率达100%。结论：ZDI牙种植体具有良好的骨结合力和较少的颈部边缘骨吸收。

      【关键词】牙种植；骨结合；边缘骨吸收

Efficacy Evaluation of ZDI Dental Implants: A 5-Year Clinical Observation

Zhou Jie, Jiang Lei, Zhao Yun-fu (Department of Stomatology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University, 415 Fengyang Rd, Shanghai, 200003, P. R. China.)

      【Abstract】Objective: The purpose of this paper was to evaluate the clinical efficacy of ZDI dental implants. Methods: Thirty two patients with single odontoptosis who needed implant restoration were enrolled and treated by 38 ZDI dental implants. Through a 5-year follow-up, clinical examination and radiological examination, evaluated the clinical efficacy according to Albrektsson’s success criteria. Results: After five years follow up, the soft tissue around implants was stable and favorable osseointegration was found by radiological examination. The total survival rate was 100 % after five years and based on 32 patients and 38 implants a mean marginal bone loss of 0.63mm (SD: 0.30; range: 0.33-0.93) in implant neck was measured. Conclusions:From this clinical trial, it is concluded that the ZDI dental implants have favorable osseointegration and less marginal bone loss.

【Keywords】dental implant; osseointegration; marginal bone loss

      半个多世纪来，以Brånemark教授“骨结合（Osseointegration）”理论为生物学基础的现代口腔种植学和牙种植技术取得了迅猛发展，传统口腔修复学理论和方法正在被现代牙种植技术不断更新，种植义齿已成为修复牙列缺失及缺损的重要手段之一[1]。我国自主研发牙种植体始于上个世纪70年代中期[2]，经过四十多年、几代人的不懈努力，已在设计理念、生产工艺方面与国际主流品牌相近[3,4]，符合国内不断增长的对牙种植修复的需求。由于国产品牌牙种植体的临床评价报道较少[4,5]，影响了人们对国产品牌牙种植体全面、客观的认识。ZDI牙种植体系统是由国家火炬计划支持、浙江广慈医疗有限公司研发的牙种植体产品，我科已完成32例38枚ZDI牙种植体临床种植试验，现将修复完成后5年随访结果分析报道如下。

1 材料和方法

1.1种植材料

      ZDI人工牙种植系统及配套工具由浙江广慈医疗器械有限公司提供。本临床试验所用产品均为软组织水平种植体，长度和直径分别有12mm、10mm、8mm和3.3mm、4.0mm和4.8mm。该种植牙采用喷砂-大颗粒-酸蚀（Sandblasted，Large grit and Acid etched，SLA）表面处理技术，呈圆柱状，基台-种植体连接采用莫氏锥度内连接抗旋转方式以及基台外形设计应用平台转移理念，种植体穿龈部分为高度抛光表面。

1.2种植对象及纳入标准

      募集2009年10月至2011年12月来我院要求种植修复缺失牙的志愿者，将年龄在25-65岁之间的32名符合下述纳入标准的志愿者选入临床试验，性别不限，并告知相关试验内容。其中男性15例，女性17 例, 年龄25-65岁，平均年龄37 岁。32例患者术前签署知情同意书，并进行全口龈上洁治。纳入标准：（1）牙体缺失拟行种植修复，且牙槽嵴条件好（牙槽骨高度＞ 8mm，宽度 ＞5mm），无需行骨增量手术；（2）拟种植部位软硬组织无急慢性炎症、三维空间符合种植修复要求；（3）对颌为天然牙，咬合关系正常；（4）拔牙创愈合时间至少12周以上；（5）口腔卫生条件好, 无严重牙周疾病；（6）无头颈部放疗史，无长期糖皮质激素、二磷酸盐用药史；（7）无严重或未经控制的全身系统性疾病、精神疾病或智力障碍；（8）无烟、酒嗜好；（9）依从性好，能积极配合治疗及后期随访。

1.3种植及修复步骤

1.3.1术前准备

     所有患者初诊时，除行常规口腔局部检查、拍摄颌骨全景片或缺牙区根尖片外，均取上下颌牙列研究模型，在模型上以生物力学原理为指导，兼顾修复原则确定种植位点，用内径为2.0mm的钛管及自凝塑料制作牙支持式CT扫描定位导板；佩戴定位导板行CT检查（TOSHIBA  Aquilion 16层CT扫描仪），了解下齿槽神经管走向、颏孔位置、上颌窦底位置, 测量植牙区域牙槽骨宽度和高度以及上下颌后牙区的窦嵴距和管嵴距（图1），选择种植体型号，确定植入部位、方向和深度。

图1 戴定位导板后CBCT检查

A：缺牙区三维CT冠状截面测量 B：缺牙区三维CT矢状截面测量

Figure 1 CBCT images after wearing a positioning guide

A. Three-dimensional CT coronal section measurement in edentulous area. B. Three-dimensional CT sagittal section measurement of edentulous area

1.3.2 手术方式

       常规消毒、铺巾，黏膜下局部浸润麻醉，将定位导板戴入受植部位，以2mm直径先锋钻沿导板钛管钻透粘骨膜及皮质骨。于牙槽嵴顶全层切开黏骨膜翻瓣显露牙槽骨，确认位点正确后，用ZDI扩孔钻逐级扩孔达与植体匹配直径，并用测量杆测量种植孔的方向及深度，继用棘轮扳手，手动植入种植体，使整个植体粗糙面没入骨组织，即种植体粗糙面与光滑面交界线与近、远中牙槽嵴顶平齐，植入扭矩为15-50N.cm之间，所有种植体均采用非埋入式愈合方式，即用愈合帽封闭螺丝孔，龈瓣复位缝合（见图2）。术后给予头孢类药物口服3天，复方替硝唑漱口液含漱1周，嘱禁烟酒，保持口腔卫生，7-10天拆线。

1.3.3 种植义齿修复

      种植体植入术后3月，若患者无不适主诉，种植体周围牙龈无红肿、无萎缩，种植体无松动，遂取出愈合帽，取模，行修复治疗。根据咬合关系或牙位，选用实心固位基台或解剖基台，制作金属烤瓷冠，全部采用粘结固位（图3）。

1.4 术后评估时间及内容

1.4.1 评估时间

      于术后即刻、1、3、6、12、24、36、48、60月9个时间点给予影像学和临床评估。

1.4.2 评估内容

1.4.2.1 临床评估

       临床研估评价内容包括：患者有无不适主诉，种植体有无松动、脱落，植体与基台连接有无破损、松动、断裂，周围黏膜组织有无感染情况。

1.4.2.2 影像学评估

      所有患者均用同一全景机（PLANMAECA ProMax）及牙片机（DenOptix QST）拍摄全景片或根尖片。观察种植体周围有无透射影、修复体边缘与基台以及基台与种植体是否密合，种植体有无断裂；以种植体粗糙面和光滑面交界线即种植体颈部（X片所示种植体中央低密度窗形结构的上缘）为参照线，用全景机、牙片机自带测量软件测量近、远中牙槽嵴与种植体最冠方骨结合位点至参照线的距离，骨结合位点位于参照线以下者表示颈部边缘骨组织吸收，骨结合位点位于参照线以上者表示颈部边缘骨组织增加，测量值以种植体实际长度为参照换算获得，精确至 0.01mm，由同3名医生分别完成测量和记录，最后结果取均值。

1.4.2.3 成功评估标准

      参照国际公认的成功标准[6] 来判定成功与否，包括：(1) 临床检查种植体无松动；（2） X线片检查种植体周围无透光区，种植体植入术后第1年垂直骨吸收小于1.0mm，以后每年垂直骨吸收小于0.2 mm；（3） 种植后无持续性和（或）不可逆的症状及体征，如疼痛、感染、神经过敏、感觉异常及神经管损伤等。

2 结果

2.1 种植体型号及植入部位

     32例患者共计植入ZDI种植体38枚，种植体型号、植入部位及数量见表1

表1 种植体型号、部位和数量

Table1  Implant sizes, sites and numbers

2.2 临床评价结果

      5年随访期间，，32例患者均无不适主诉，38枚种植牙均可行使良好咀嚼功能。临床检查：种植体无松动脱落，牙龈无充血、红肿。2例基台松动分别出现在上部结构修复后第3、4年，均为实心基台，改用解剖基台修复后观察1年以上未再出现基台松动现象。1例上颌牙冠颊侧尖崩瓷发生于修复后3个月，予以局部调磨后未再出现新的崩瓷现象。

2.3 影像学评价结果

      X线摄片检查显示，38枚种植体无1枚断裂，与骨组织间均无低密度透射影，骨结合良好（图4）。38枚ZDI种植体修复后1年、5年两个时间点的种植体颈部边缘骨吸收值详见表2。种植修复1年内，种植体颈部边缘骨平均吸收高度小于1mm（0.33~0.93mm），此后4年内，种植体颈部边缘骨吸收高度平均增加了0.3mm，平均每年增加0.075mm，少于每年吸收不超过0.2mm的标准。

表2 种植体颈部边缘骨吸收高度（mm）

Table2 The height of marginal bone loss around implant neck

2.4 成功率

       对照Albrektsson等[6]1986年提出的种植体成功标准，本临床试验38枚ZDI种植体均符合成功标准，5年成功率100%。

3 讨论

       半个多世纪来，牙种植体设计主要是围绕提高种植体骨结合力、降低种植体颈部边缘骨吸收这两个关键问题而不断改进的，并且在设计理念和制作工艺上越来越趋向一致。例如，大颗粒喷砂加酸蚀( sand -blasted large -grit and acid -etched, SLA)表面处理技术、以平台转移理念为主导的基台与种植体莫氏锥度内连接方式已成为国际上应用最为广泛的种植体表面处理技术和设计理念，有效地缩短了种植体骨结合时间、增加了骨结合力、减少了种植体边缘骨吸收程度、提高了种植体的成功率[7-11]。另一项针对种植体边缘骨保护的改进是颈部微螺纹设计，据信有利于颈部结缔组织和上皮附着、减少种植体边缘骨应力，但还需大样本随机对照临床试验结果证实[4, 12]。进入本世纪以来，国产品牌种植体紧跟国际潮流，在设计理念和制作工艺上已与国际主流品牌种植体相近[4]。本临床试验采用的ZDI种植系统采用SLA表面处理技术，基台-种植体的连接采用莫氏锥度内连接抗旋转方式，但种植体颈部未采用微螺纹设计。

       牙种植体的存留率、成功率涉及多个方面，包括种植体结构和设计、手术方式和技巧、种植部位软硬组织的质和量、植入部位和咬合状况、年龄、健康状况以及生活习惯等。本临床试验的目的是初步评价ZDI种植体的临床应用效果，主要聚焦ZDI种植体的骨结合力和对边缘骨改建的影响。因此，本试验的纳入标准较高，尽可能地排除了种植体以外的影响因素，例如，受试者缺牙区骨量、骨质较好，无需额外行骨增量手术，手术由2名具有20年以上牙种植手术经历的高级职称医生完成、术中定位导板引导定位、所有种植体均采用非埋入式愈合方式。本临床试验结果表明，ZDI种植体初期稳定性好，无1例脱落、断裂，X线摄片显示骨组织与种植体结合良好；种植修复1年内，种植体颈部边缘骨平均吸收高度在0.33~.093mm之间，此后4年内，种植体颈部边缘骨吸收高度平均增加了仅0.3mm，平均每年增加0.075mm，远小于每年吸收少于0.2mm的标准。本临床试验结果表明，在长达5年的观察期内，ZDI种植体的骨结合力、颈部边缘骨吸收程度均符合目前国际公认的种植牙成功标准，无1 枚种植体脱落、松动、断裂，所有患者无不适主诉，5年成功率达100%。

       在相当长的一段时间内，我国自主研发的牙种植体在设计理念和制作工艺方面相对落后，至上个世纪90年代中期，随着国际主流种植品牌的引进，逐渐完善和发展起来[3]。目前已上市的自主研发的种植体品牌在设计和工艺方面均与主流品牌相近，种植体的存留率和成功率也达到了国际公认的成功率标准[4, 5]，符合国内不断增长的对牙种植修复技术的需要。本临床试验应用的ZDI牙种植体，在骨结合力和颈部边缘骨吸收率两个关键指标方面完全达到国际公认的成功标准。国产品牌种植体的发展形势喜人，但由于应用时间短、应用范围小，仍需大量的临床应用数据加以验证，本临床试验的目的就在于此。希望通过大量的临床评价，提高人们对国产品牌种植体全面、客观的认识，有助于国产种植技术的进步和发展，也可为广大病患提供更多的种植体品牌选择。

图2 种植手术过程

A.缺牙区导板戴入 B.备种植孔 C.深度及方向测量 D.覆盖愈合帽缝合伤口

Figure 2. Process of dental implant surgery

A. Tooth removing area with positioning guide B. Preparing the site of implantation

C. Measurement of depth and direction D. Healing abutment in place

图3 术后修复

A.实心基台安装 B.牙冠粘戴

Figure 3. Restoration after oral implant surgery

A. Abutment installation B. Final restoration

图4 修复后根尖片

A.修复后1年根尖片 B.修复后5年根尖片

Figure4. X-ray after restoration

A. 1 year after final restoration B. 5 years after final restoration

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基金项目：上海引导项目 （134119a3600）

#通信作者:赵云富(1960-),男,主任医师、教授,硕士. Email: zhaoyf@smmu.edu.cn

*第一作者:周洁（1962-）,女,上海人，副主任医师、副教授，硕士. Email: zhoujie@smmu.edu.cn

*共同第一作者:姜蕾(1979-),女,江苏人,副主任医师、副教授,博士. Email: ajianglei@smmu.edu.cn